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質量體系
quality system

公司依據cGMP,ISO9001和ISO2000的要求建立了完善的質量保證體系, 并每3年更新。

公司自2005年通過ISO質量管理體系認證以來,嚴格按照管理體系要求,本著“重質求實,科技創新”的經營宗旨,嚴把產品質量關,誠信經營。當國內外市場出現硫酸軟骨素鈉的假貨時,率先購進LCSOLUTION高效液相,積累了大批數據,得出了酶標法高效液相(E-HPLC)檢測結果與電位滴定法(CPC)的檢測差值在5%左右,為識別真假硫酸軟骨素鈉作出了重要貢獻。并第一家提出對美國藥典項下的硫酸鹽和氯化物這兩項提標進行控制,真正實現了硫酸軟骨素鈉指標完全要符合USP項下的全項檢測。

2012年4月,美國FDA的檢測官員來我們工廠進行為期3天的審計,順利通過。2012年8月,獲得美國國家衛生基金會NSF頒發的GMP證書,并在NSF官網上列名。2014年5月,公司在烏克蘭成功注冊,2015年11月取得日本藥品登記注冊,2017年3月MSC認證得到更新,2018年3月 取得出口食品生產企業備案證明,2019年6月取得原料藥登記號:Y20190000453,2019年10月,硫酸軟骨素鈉(原料藥藥品)生產許可證換證成功。

公司擁有一批具有高度責任心且富有專業經驗的質量檢測人員,開展日常分析檢測工作,能滿足不同客戶的規格標準要求。擁有多臺高效液相色譜儀,紅外分光光度計,自動電位滴定儀,微生物檢測室等。引進高學歷的分析人才承擔新方法開發和驗證工作,所有文件和記錄均處于有序的控制狀態。

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